Die Biofrontera AG gibt bekannt, dass die Rekrutierungsphase der zweiten zulassungsrelevanten Phase III-Studie mit BF-200 ALA abgeschlossen ist. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von Biofronteras führendem Entwicklungsprodukt BF-200 ALA mit der Wirkung einer bereits etablierten Standardmedikation bei Patienten mit aktinischer Keratose. Die Studie wird an 27 Studienzentren in Deutschland, Österreich, Frankreich und der Schweiz durchgeführt. Als klinische Forschungsorganisation (CRO) wird die Studie von der Accovion GmbH betreut. Die klinische Leitung unterliegt Privatdozent Dr. med. Thomas Dirschka. Gemäß dem Studienplan sollten in diese Studie 616 Patienten eingeschlossen werden, wobei mit einer Ausfallrate von 20 Prozent kalkuliert wurde. Von den Patienten sollten jeweils 264 Patienten mit BF-200 ALA oder MetvixTM, 88 Patienten mit einem Placebo-Gel behandelt werden. Wegen einer deutlich geringeren Ausfallrate konnte die Rekrutierung bereits nach dem Screening von 600 Patienten beendet werden. Von diesen wurden 572 Patienten behandelt und 215 Patienten haben bereits den kompletten Behandlungs- und Beobachtungszeitraum durchlaufen. Die Ausfälle lagen weitgehend daran, dass die Patienten die Einschlusskriterien nicht erfüllten. Bisher sind keine ernsthaften Nebenwirkungen aufgetreten. In der Studie wird die Behandlung einmal durchgeführt, nach drei Monaten das Ergebnis kontrolliert und, falls noch Reste der aktinischen Keratose zu erkennen sind, erneut behandelt. In diesem Fall wird der Patient nach weiteren drei Monaten abschließend untersucht. Eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit nach der letzten Behandlung schließt sich an die Studie an. Da der letzte jetzt eingeschlossene Patient spätestens im Sommer die Behandlung und Nachuntersuchung durchlaufen haben wird, erwartet Biofrontera die Studienergebnisse noch in 2009.